中(zhong)國教(jiao)育(yu)報-中(zhong)國教(jiao)育(yu)新聞網訊（記(ji)者?董(dong)魯皖龍(long)）12月(yue)8日(ri)，由清華大學醫(yi)學院教(jiao)授、清華大學全球健康與傳染病(bing)研(yan)究(jiu)中(zhong)心(xin)主(zhu)任、艾滋(zi)病(bing)綜合(he)研(yan)究(jiu)中(zhong)心(xin)主(zhu)任張林琦教(jiao)授領銜研(yan)發的(de)(de)新冠單克隆中(zhong)和(he)抗體(ti)安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合(he)療(liao)法獲得國家(jia)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局的(de)(de)上市批(pi)準，用于(yu)治療(liao)新型(xing)(xing)冠狀(zhuang)病(bing)毒(du)（SARS-CoV-2）檢測結(jie)果為陽性，同時伴有進展為重型(xing)(xing)COVID-19危(wei)險因素的(de)(de)成人和(he)兒(er)童（≥12歲，體(ti)重≥40 公斤）患者。

此獲批(pi)標(biao)志著(zhu)中(zhong)(zhong)國擁有了*全自主研發(fa)并經(jing)過(guo)嚴格(ge)隨機(ji)、雙(shuang)盲(mang)、安慰劑對(dui)照研究(jiu)證明有效的抗(kang)(kang)(kang)新冠病毒*藥(yao)。張(zhang)林琦表示：“安巴韋單(dan)抗(kang)(kang)(kang)/羅米司韋單(dan)抗(kang)(kang)(kang)聯(lian)合療法的獲批(pi)，為中(zhong)(zhong)國帶來(lai)了*新冠治療*藥(yao)。這一聯(lian)合療法在國際(ji)多中(zhong)(zhong)心試驗中(zhong)(zhong)展(zhan)現了優(you)異的安全性和保護性，是(shi)迄今為止在全世界范圍內*開展(zhan)了變異株感染者治療效果評估(gu)并獲得*優(you)數據的抗(kang)(kang)(kang)體(ti)藥(yao)物。該抗(kang)(kang)(kang)體(ti)聯(lian)合療法為我國抗(kang)(kang)(kang)擊(ji)新冠疫情提供了世界*的治療手(shou)段(duan)，充分展(zhan)示了清華大學在抗(kang)(kang)(kang)擊(ji)傳染病領域(yu)的深(shen)厚積淀與(yu)技術(shu)儲備，以及召之(zhi)即來(lai)、來(lai)之(zhi)能(neng)(neng)戰(zhan)、戰(zhan)之(zhi)能(neng)(neng)勝(sheng)的擔(dan)當與(yu)能(neng)(neng)力，為我國乃至(zhi)全球疫情防控(kong)工作作出了重(zhong)要(yao)貢獻。”

此(ci)次獲批是(shi)基于美國國立衛生研究(jiu)院(yuan)(yuan)（NIH）支持的ACTIV-2的3期(qi)(qi)臨床試驗(yan)，包括847例(li)入組患者的積極(ji)中期(qi)(qi)及(ji)*終(zhong)結果。*終(zhong)結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋(wei)單抗(kang)/羅米司韋(wei)單抗(kang)聯合療法能夠降低(di)高風(feng)險(xian)新(xin)冠門診(zhen)患者住(zhu)院(yuan)(yuan)和死亡風(feng)險(xian)80%（中期(qi)(qi)結果為78%），具有統計(ji)學(xue)顯著性。

僅不到(dao)20個(ge)月的時間(jian)，清華大學與深(shen)圳市(shi)第三人民(min)醫(yi)院(yuan)及騰盛博藥合(he)(he)作，將安巴韋(wei)(wei)單(dan)抗/羅米(mi)司(si)韋(wei)(wei)單(dan)抗聯合(he)(he)療法(fa)從*初的中和抗體分(fen)離與篩選迅(xun)速推進到(dao)完成國(guo)際3期臨床試驗，并(bing)*終獲得中國(guo)的上市(shi)批準。

在(zai)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)研發過(guo)程中(zhong)(zhong)，鐘(zhong)南山(shan)院(yuan)士帶領廣州實驗(yan)室團(tuan)隊作出了(le)突出貢獻。鐘(zhong)南山(shan)院(yuan)士主持開展安巴韋單抗（BRII-196）和(he)羅米司韋單抗（BRII-198）在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)的(de)2期臨床研究(jiu)，并牽頭論證和(he)推動(dong)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)在(zai)我國(guo)(guo)的(de)緊急救治工作，進一步驗(yan)證藥(yao)(yao)品(pin)(pin)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)患者中(zhong)(zhong)的(de)安全性和(he)有效性。